3月15日晚，中央广播电视总台315晚会曝光了医美领域“外泌体神药”的乱象。部分企业通过套用生产许可证、包装“技术服务”、借助医疗机构“借台代打”等方式金融投资综合服务门户，将未经审批、未经过临床验证、甚至没有产品标识的所谓“外泌体原液”注射进消费者体内，并宣称具有抗衰美容甚至治疗多种疾病的效果。
我国目前尚未批准任何外泌体药品上市，但这一仍处于科研探索阶段的技术已在消费市场被过度商业化。一位医美行业人士透露，外泌体相关项目在行业内已出现四五年，之前非常火爆，而且价格不算高。
近年来，医美行业多次在315晚会中被点名。茉莉真香创始人晓东表示，在消费医疗领域，部分机构通过“械二套证”等方式绕开更严格的监管要求，使干细胞、外泌体等概念性产品得以进入市场并被过度营销。相较于三类医疗器械，二类器械监管相对宽松，一些机构正是利用这一灰色空间开展业务，这也是医美乱象屡禁不止的重要原因之一。
央视315晚会调查显示，近年来在医美机构和网络平台上迅速走红的“外泌体抗衰”“外泌体修复”等项目，背后存在套证生产、违规宣传等问题。一款名为“轻澄”的外泌体产品由灏麟（天津）生物科技有限公司生产，企业工作人员称，该产品核心成分为“外泌体”，但由于相关产品难以取得审批，公司通过“套用胶原蛋白类产品生产许可证”的方式进行生产销售。
元股证券:ygzq.hk一些企业还通过将产品包装为“技术服务”的方式规避监管，并与医疗机构合作开展注射业务，业内称之为“借台代打”。在暗访中，记者看到所谓“医用级外泌体冷冻原液”包装上既没有生产企业信息，也没有批准文号和成分说明，属于典型“三无产品”。
在收费方面，上述企业负责人介绍，相关疗程通常分三次注射，总计约6000亿颗粒，费用约6万元。相比普通护肤产品，注射类医美项目一旦使用来源不明的生物制剂，风险显著放大。社交平台上亦有不少消费者投诉称，在接受所谓“外泌体抗衰”项目后出现面部感染、严重痤疮或过敏等情况，显示相关风险已在现实中显现。
新氧安心美小程序上曾显示有乔洛施AR外泌体项目在售，价格为999元/3ml（券后950元），并导流至线下医美机构。但在315晚会曝光后，新氧方面回应称，外泌体项目均已下架。目前在新氧小程序和网页中搜索关键词“外泌体”，均无相关商品或内容。同样，在“更美”App、京东、淘宝及美团等三方互联网服务平台搜索“外泌体”，也均已显示查无信息。
晓东介绍，“外泌体”的概念在全球范围内非常火热，产品也很多，优势在于它有极强的诱导信号，但对于胶原或其他营养如何生长，在哪里长，都缺乏统一规范和标准。不同细胞囊泡有不同的作用机制，外泌体是用来淡纹、美白或是抗衰都不好定义。外泌体在国内一直没有被确认分类，去年6月CDE发布过征求意见稿，将细胞外囊泡（含外泌体）纳入“先进治疗药品（ATMP）”体系，与干细胞、基因治疗并列。外泌体是通过水光注射进皮肤的，这种打法叫作中胚层治疗，在全球范围内都属于药妆范畴，但在国内属于医疗器械。所以外泌体是非常复杂的，理论上来说，从疗法来看它属于医疗器械，但从作用原理来说，又属于药品。
医美行业乱象近年来已多次在315晚会中被点名。从“医美速成班”，到假冒玻尿酸流入市场，再到部分医美机构夸大功效、违规开展注射类项目，部分消费者甚至因此出现严重医疗事故，相关问题屡次曝光。公开数据显示，在从事医美相关业务的企业中，约2.06%的企业涉及法律诉讼，1.91%的企业存在经营异常记录，2.12%的企业曾受到行政处罚，另有约0.17%的企业被列为被执行人，显示该领域在快速扩张过程中仍存在一定监管挑战。
针对当前存在的医美行业乱象，晓东提出两点建议：第一，目前医疗器械上游生产商很少承担责任，应出台相关法律法规，在产品使用不恰当时使其和机构共同承担责任；第二，监管先行，例如在外泌体还没火起来的时候就进行管理。
事实上，在生物医学研究领域，外泌体是一类近年来备受关注的研究对象。外泌体是一种由细胞释放的纳米级细胞外囊泡，直径通常约为30—150纳米，内部可携带蛋白质、脂质以及mRNA、miRNA等多种生物分子，被认为是细胞之间进行信息传递的重要媒介。近年来，随着再生医学与细胞治疗技术的发展，外泌体逐渐成为科研热点，其潜在应用主要集中在再生医学、疾病治疗以及药物递送等方向。例如在组织修复领域，外泌体被认为能够通过调节细胞微环境促进皮肤、骨骼及神经组织再生；在疾病治疗领域，其天然纳米载体特性也被探索用于肿瘤免疫治疗或核酸药物递送。
在医美护肤领域，韩国企业ExoCoBio推出的ASCE+、EXOMAGE等产品，以及国内三禾医疗、远想生物、捍马医疗、天津外泌体科技、佰傲医学等企业推出的相关产品金融投资综合服务门户，均已在部分市场实现商业化应用。与此同时，全球多家生物科技公司也在推进外泌体药物研发。不过，从整体产业发展阶段来看，外泌体技术仍处于早期探索阶段。目前全球多数外泌体疗法仍停留在临床研究阶段，尚未形成成熟的商业化药物体系。
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